Как получить разрешение на ввоз и вывоз лекарств и медицинских изделий в Казахстане

Государственный контроль за обращением лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется соответствующими органами, включая Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг, а также Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Для ввоза или вывоза в страну медикаментов и медицинских изделий необходимо оформить специальное разрешение. В данной статье подробно рассмотрим, как это сделать.

Кто обязан получать разрешение?

Лекарства и медицинские изделия, предназначенные для ввоза или вывоза, могут быть как зарегистрированными, так и незарегистрированными на территории Казахстана.

Оформление документов для ввоза в свою страну зарегистрированных и незарегистрированных медикаментов и медизделий обязательно в следующих случаях:

• для гуманитарных целей;
• для ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций.

Согласование ввоза незарегистрированных лекарств может потребоваться:

• при поставке образцов для экспертизы, регистрации или перерегистрации в Казахстане;
• для организации выставок медицинских препаратов;
• для проведения клинических испытаний;
• для оказания медицинской помощи в экстренных случаях конкретным пациентам;
• для предотвращения последствий чрезвычайных ситуаций;
• для предоставления гуманитарной помощи;
• для внедрения новых медицинских технологий.

На незарегистрированные медицинские изделия также распространяется необходимость согласования:

• при ввозе образцов для экспертизы;
• для витрины на выставках медицинских изделий;
• для применения в качестве компонентов;
• для клинических испытаний.

Таким образом, разрешение требуется различным субъектам (как юридическим, так и физическим), которые занимаются ввозом или вывозом этих товаров:

• дистрибьюторам;
• учёным;
• производителям и прочим.

Где можно получить разрешение?

Государственная услуга по выдаче согласования на ввоз и вывоз медикаментов и медицинских изделий осуществляется исключительно в электронном формате.

В 2020 году Министерство здравоохранения Республики Казахстан утвердило Приказ № ҚР ДСМ-80/2020 от 10.07.2020, который внедрил новый стандарт предоставления этой услуги. С 13 июля 2020 года все разрешительные документы выдаются в электронном виде.

Дополнительно, Приказом Министерства здравоохранения № ҚР ДСМ-237/2020 от 08.12.2020 были обновлены правила ввоза и вывоза медикаментов и медизделий, а также актуализированы стандарты оказания услуг по выдаче разрешительных документов.

Документы выдает Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения и его территориальные управления.

Заявление можно подать:

• через портал Egov.kz;
• через портал elicense.kz.

Эта услуга полностью автоматизирована и бескорыстна для всех заинтересованных сторон.

Какие документы необходимо подготовить?

Необходимые документи для получения разрешения зависят от ряда факторов:

• цели ввоза (гуманитарная помощь, выставка и т.д.);
• является ли товар лекарственным средством или медицинским изделием;
• зарегистрирован ли он на территории Казахстана.

В зависимости от этих факторов могут потребоваться такие документы, как:

• договор или инвойс с переведением на казахский или русский;
• запрос от местного акимата о мерах по устранению последствий ЧС;
• приказ органа, ответственного за разрешение клинических исследований;
• документы от производителя, подтверждающие качество медикамента;
• письмо о необходимости ввоза для внедрения новых медицинских технологий;
• подтверждение участия в выставке;
• дополнительные документы в зависимости от цели ввоза.

Для вывоза требуется значительно меньше документов, необходимо лишь предоставить заявление.

Все дополнительные сведения такие как копия удостоверения личности, свидетельство о государственной регистрации (если вы индивидуальный предприниматель), информация о лицензиях и т.д. будут собраны госорганом самостоятельно в рамках взаимодействия между ведомствами.

Какой срок получения разрешения?

Сроки формирования согласования устанавливаются следующим образом:

• на ввоз (вывоз) зарегистрированных и незарегистрированных медикаментов – 3 рабочих дня;
• на ввоз (вывоз) зарегистрированных и незарегистрированных медицинских изделий – 3 рабочих дня.

Как оформить разрешение через Egov?

Для того чтобы оформить разрешение через портал Egov.kz, следует выполнить следующие шаги:

• заходите на портал и авторизуйтесь;
• выберите раздел «Главная», затем «Бизнесу», далее «Лицензирование и аккредитация», подкатегорию «Разрешительные документы» и услугу «Выдача согласования на ввоз (вывоз) зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан медикаментов и медицинских изделий»;

• закажите услугу онлайн (будете перенаправлены на портал elicense.kz);

• выберите нужный подвид услуги;

• заполните заявление, прикрепив все необходимые документы;
• подпишите заявление своей электронной подписью (ЭЦП).

Полученное разрешение появится в вашем Личном кабинете на портале Egov.kz.

Причины отказа в выдаче разрешения

Государственный орган, предоставляющий услугу, имеет право как одобрить, так и отказать в выдаче разрешительного документа. В случае отказа заявитель получит обоснование. Причинами для такого решения могут быть:

• предоставление недостоверной информации или документов;
• несоответствие данных в заявлении и прикрепленных документах;
• наличие судебного решения, запрещающего заявителю заниматься ввозом медикаментов и медицинских изделий.