Изменились Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий

8 октября 2024 года были утверждены поправки к действующим правилам оптовой и розничной продажи лекарственных средств и медицинских изделий.

С 22 октября 2024 года вступают в силу новые требования:
• Необходимо соблюдать правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, согласно утвержденным требованиям, предусмотренным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11;
• Оптовая продажа лекарств должна осуществляться с учетом норм надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), определенных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15;
• Запрещено выставление на витрине лекарств, которые отпускаются по рецепту.
• Данные о неправильно выписанных рецептах должны передаваться в территориальные органы, отвечающие за контроль в сфере обращения лекарств и медицинских изделий, а также информировать руководителей соответствующих медицинских учреждений.

Кроме того, отменена требование о наличии аптечек в аптеках для предоставления первой медицинской помощи.

Важно отметить, что изменение правил направлено на улучшение контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств. Это также позволит снизить количество случаев неправильного назначения и отпуска препаратов, что положительно скажется на здоровье населения. Повышенные требования к маркировке и прослеживаемости помогут значительно сократить распространение контрафактных лекарств, обеспечивая большую безопасность для пациентов.

Помимо этого, все фармацевтические работники будут обязаны проходить регулярное обучение и аттестацию согласно новым стандартам, что поможет повысить уровень профессионализма в данной сфере. Новые меры также обеспечат более строгий контроль за выполнением законодательства в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий, что является ключевым элементом в формирования доверия между населением и системой здравоохранения.

Цели и задачи новых правил

Основная задача новых норм – повышение безопасности и доступности медицинских продуктов для населения.

• Улучшение контроля за качеством препаратов и медицинских изделий через более жесткие критерии сертификации.
• Оптимизация логистики и распределения товаров, что снизит время доставки и увеличит доступность для конечных пользователей.
• Повышение прозрачности цепочки поставок, что позволит быстрее находить и устранять потенциальные риски.
• Стимулирование инноваций в области разработки новых решений, что обеспечит пациентам более широкие, эффективные методы лечения.
• Упрощение процесса получения разрешений для дистрибьюторов и производителей, что станет подспорьем малым и средним предприятиям в данной сфере.

Также акцент сделан на просвещение населения о безопасном использовании медицинских изделий, с целью формирования у граждан осознания их ответственности при выборе и применении продуктов здравоохранения.

• Включение образовательных программ в учреждения здравоохранения для повышения грамотности по вопросам выбора и применения товаров.
• Создание информационных материалов, доступных для широкой аудитории о рисках и преимуществах медицинских технологий.

Все указанные мероприятия будут поддерживать стандарт жизни и повысить сроки ожидания на рынке, тем самым улучшая качество предоставляемых медицинских услуг. Система будет стремиться к интеграции новейших технологий и подходов, что приведет к долгосрочным позитивным изменениям в сфере здравоохранения.

Основные изменения в законодательстве

Новый законопроект вносит коррективы в систему контроля за распространением фармацевтических препаратов. Одним из ключевых аспектов стало усиление требований к медицинским учреждениям и аптекам. Теперь они обязаны вести дополнительную отчетность о каждом этапе обращения с аптечными товарами, от поступления до отпуска конечному потребителю.

Данные о каждом препарате должны заноситься в единую информационную систему, что позволит отследить цепочку поставок и быстро реагировать на возможные нарушения. Существующие лицензии на осуществление деятельности будут пересмотрены, учитывая новые стандарты, что повысит уровень ответственности организаций.

Введены строгие меры по борьбе с контрафактной продукцией. Регулирующие органы получат более широкие полномочия для проведения проверок и изъятий товаров, не соответствующих установленным стандартам. Для нарушения законодательства предусмотрены значительные штрафы, что увеличит уровень ответственности среди участников рынка.

Клиенты теперь обязаны предоставлять документы, подтверждающие цель получения препаратов, что поможет избежать случаев неправильного назначения. Это новшество направлено на снижение рисков злоупотреблений и повышение безопасности здоровья населения.

Дополнительно в ходе обсуждения законопроекта акцентировался на необходимости выявления и устранения серых схем распределения товаров. Для этого разработан специальный алгоритм совместной работы с правоохранительными органами.

Влияние на фармацевтический рынок

Согласно последним исследованиям, изменения в законодательстве могут привести к значительному сокращению издержек на регуляторные процедуры. Применение новых подходов к регистрации препаратов может ускорить процесс выхода на рынок, что, в свою очередь, означает повышение конкурентоспособности отечественных производителей.

Введение более жестких стандартов для контроля качества напрямую повлияет на репутацию компаний. Фармацевты, которые инвестируют в улучшение своих процессов, смогут не только укрепить доверие потребителей, но и увеличить свою рыночную долю.

Оптимизация логистики обеспечит более быструю доставку товаров конечным пользователям. Предприятия, которые адаптируют свои цепочки поставок к новым требованиям, получат конкурентное преимущество. Маркетинговые стратегии должны акцентироваться на быстром и надежном обеспечении доступности товаров ближе к потребителю.

Системы электронной подписи и цифровые сертификаты, внедренные в процессы, могут значительно упростить взаимодействие между производителями и дистрибьюторами. Это обеспечит снижение затрат на бумажную документацию и ускорение всех процедур.

Адаптация к новым нормам также предполагает переобучение сотрудников. Компании, уделяющие внимание образованию своего персонала, будут более готовы к изменениям на рынке и смогут быстро реагировать на новые вызовы.

Реакция медицинских учреждений и аптек

Медицинские учреждения уже начали адаптировать свои процессы в ответ на новые инициативы. Рекомендуется проводить дополнительные тренинги для персонала по вопросам новых условий работы и способам поддержки пациентов. Важно обновить врачебные шаблоны и инструкции, чтобы соответствовать актуальным требованиям. Это поможет избежать правовых последствий и повысить уровень доверия со стороны пациентов.

Аптеки должны пересмотреть свои поставки и взаимодействие с дистрибьюторами. Установление прямых контактов с производителями обеспечит стабильность и доступность необходимых товаров. Рекомендовано внедрить электронные системы управления запасами для упрощения учета приходов и списания продукции.

Возникновение новых условий требует улучшения коммуникации между учреждениями и аптеками. Создание совместных рабочих групп для обсуждения изменений позволит учесть мнения всех сторон и минимизировать негативное влияние на отрасль. Совместные инициативы по информированию населения о новшествах также помогут снизить уровень неуверенности среди пациентов.

Важно следить за отзывами и предложениями от сотрудников и клиентов. Проведение регулярных опросов по удовлетворенности услугами поможет выявить проблемные зоны и оперативно реагировать на них. Это повысит общую продуктивность и позволит оптимизировать процессы.

Права и обязанности пациентов

Каждый гражданин, получающий медицинские услуги, имеет право на информированность. Каждый пациент может требовать разъяснений относительно назначаемого лечения, наличия альтернативных методов и возможных побочных эффектов. Необходимо задавать вопросы, если информация кажется недостаточной.

Пациенты обязаны предоставлять достоверные сведения о своем здоровье. Полные данные о аллергиях, хронических заболеваниях и принимаемых препаратах помогут избежать нежелательных последствий.

Возникает необходимость в соблюдении рекомендаций врача. Это касается как выполнения назначения, так и сроков лечения. Невыполнение указаний может свести на нет все усилия врача.

Важно хранить все документы, касающиеся лечения и диагностики, включая рецепты и результаты анализов. Они могут понадобиться для следующего врачебного приема или консультации.

Права пациента	Обязанности пациента
Право на получение информации о состоянии здоровья и планируемом лечении.	Обязанность предоставлять полную информацию о состоянии здоровья.
Право на выбор врача и медицинского учреждения.	Обязанность соблюдать рекомендации врача.
Право на выражение недовольства и подачу жалоб на качество услуг.	Обязанность следить за собственным состоянием и сообщать врачу о любых изменениях.
Право на получение медицинской помощи в удобное время.	Обязанность соблюдать расписание назначенных процедур и консультаций.

Пациент должен помнить, что его активное участие в процессе лечения значительно повышает шансы на успешный исход. Открытое общение с медицинским персоналом позволяет выстраивать доверительные отношения и добиваться лучших результатов.

Новые требования к регистрации медицинских изделий

Для успешной регистрации продукции в России необходимо учитывать следующие ключевые моменты:

Документация: Подготовьте полный пакет документов, включая описание устройства, его назначение, технические характеристики и протоколы клинических испытаний. Важным элементом является заключение экспертизы, подтверждающее безопасность и эффективность.

Классификация: Определите класс изделия, так как он влияет на требования. Классы варьируются от низкого риска до высокотоксичных. Каждый класс требует конкретного подхода к регистрации.

Проведение испытаний: Подготовьте данные о проведённых испытаниях. Обратите внимание на результаты, связанные с использованием, стабильностью и биосовместимостью. Эти сведения закладывают основу для последующей оценки.

Система менеджмента качества: Реализуйте устойчивую систему менеджмента качества согласно международным стандартам (например, ISO 13485). Это демонстрирует готовность к соблюдению высоких стандартов производства.

Рынок сбыта: Ознакомьтесь с особенностями рынка. Имеет смысл учитывать требования к сертификации, характерные для конкретного региона, если планируется экспорт продукции за пределы России.

Контроль за изменениями: Оставайтесь в курсе обновлений в законодательстве. Следите за изменениями в методах оценивания и новых подходов, которые могут повлиять на регистрацию. Ведите учёт всех необходимых поправок и дополнений.

Консультации с экспертами: Рекомендуется привлекать профессионалов для анализа необходимой документации и подготовки к проведению государственной экспертизы.

Эти советы помогут оптимизировать процесс регистрации и способствовать успешному выходу на рынок.

Краткий обзор международного опыта

В Германии функционирует система, позволяющая аптекам реализовывать препараты с учетом ценовой политики и наличия товаров. Это позволяет увеличить конкуренцию и улучшить доступность для пациентов. Применяются механизмы, такие как электронные рецепты, что снижает ошибки и ускоряет процесс получения медикаментов.

В Австралии использованы модели, при которых государство надзирает за ценами через систему компенсаций, обеспечивая разумное ценообразование. Это помогает сократить финансовую нагрузку на граждан и гарантирует, что необходимые препараты будут доступны не только в центрах, но и в удаленных регионах.

В Канаде внедрено использование провайдеров, которые помогают гражданам ориентироваться в выборке медицинских средств, а также различают разные уровни страховки, делая доступ к товарам интуитивно понятным.

Ожидаемые последствия для потребителей

Скоро потребители столкнутся с повышением цен на некоторые фармацевтические товары. Это связано с ужесточением требований к производству и распределению. Рекомендуется заранее ознакомиться с ценами и выбирать наиболее доступные варианты.

Расширение списка лекарственных средств, доступных без рецепта, может упростить доступ к необходимым препаратам. Однако стоит проявлять осторожность, учитывая возможные побочные эффекты. Пользуйтесь проверенными источниками информации для определения безопасных препаратов.

• Проверяйте состав и показания к применению выбранных средств.
• Консультируйтесь с врачами перед покупкой новых товаров, особенно при наличии хронических заболеваний.
• Учитывайте отзывы других потребителей о новинках на рынке.

Возможное сокращение точек реализации может привести к необходимости поездок в аптеку на большие расстояния. Рассмотрите возможность покупки более крупных упаковок, чтобы избежать частых поездок.

Безопасность будет главной темой. Более строгие критерии контроля качества подразумевают, что низкокачественные продукты будут исключены из оборота. Тем не менее, проверяйте наличие сертификатов на упаковке.

Не упустите шанс воспользоваться образовательными программами, которые объясняют обновленные рекомендации по использованию препаратов. Это поможет быть в курсе и снизит риск неэффективного использования.

Заключение и перспективы развития

Рекомендуется активное внедрение автоматизированных систем для отслеживания поставок и контроля качества. Это поможет сократить временные затраты и повысить безопасность продукции. Исполнение обязательных стандартов можно обеспечить путем регулярных проверок и сертификаций.

С учетом текущих трендов важен фокус на инновационные решения, такие как использование искусственного интеллекта для анализа данных о потребительском спросе и выявления потенциальных рисков. Инвестирование в научные исследования и разработки будет способствовать созданию более эффективной и безопасной продукции.

Необходимо развивать микросистемы для многофункциональной диагностики и лечения. Это позволит значительно улучшить доступность медицины и расширить ассортимент на рынке. Важно также активное сотрудничество между производителями и регулирующими органами для создания более прозрачной и гибкой среды.

Стоит обратить внимание на защиту данных потребителей и обеспечение их конфиденциальности в условиях цифровизации. Обучение специалистов по новым технологиям станет ключевым фактором для успешного перехода к новым подходам в отрасли.

В краткосрочной перспективе акцент следует делать на адаптации к новым требованиям рынка. На долгосрочной основе рекомендацией будет акцент на устойчивом развитии и экологически чистых технологиях, которые всё больше интересуют потребителей.