К фармацевтам и держателям регистрационных удостоверений напоминаем, что в связи с новыми требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС) необходимо привести зарегистрированные лекарственные препараты в соответствие до 31 декабря 2025 года. Это касается тех препаратов, которые были зарегистрированы по национальной процедуре. Важно отметить, что для предотвращения дефицита, заявления на приведение в соответствие будут приниматься без обязательного предоставления полного досье в формате CTD.
Выбор референтного государства
При подаче заявления необходимо указать Казахстан в качестве референтного государства или государства признания. Полное регистрационное досье нужно будет предоставить не позднее 31 декабря 2026 года, после чего начнутся экспертные работы. Обращаем внимание, что в случае непредоставления досье, в приведении в соответствие будет отказано.
Продление срока действия регистрационного удостоверения
Срок действия регистрационного удостоверения может быть продлён на время проведения процедуры, при этом необходимо подать соответствующее заявление и подтверждающие документы. Также сообщаем, что данное уведомление не относится к препаратам, зарегистрированным по Решению Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года №96, а также к стратегически важным лекарственным средствам, которые приводятся в соответствие на добровольной основе.
В случае, если препараты не будут приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС, просим направить перечень таких средств в Казахстанский медицинский фармацевтический комитет, а также копию в НЦЭЛС.