Маркировка лекарств с 01.07.2024 г.

С 1 июля 2024 года начинает действовать перечень медицинских товаров, которые необходимо подлежать маркировке, утвержденный постановлением правительства Казахстана от 10 сентября 2020 года № 568.

К обязательной маркировке с указанной даты относятся лекарственные препараты, производимые с 1 июля 2024 года, которые поставляются в дозированных формах, включая трансдермальные системы, или в упаковках, предназначенных для продажи в розницу. Исключение составляют ветеринарные лекарства и вакцины.
Продукты, выпущенные на фармацевтических заводах до указанного срока, но ввезенные на территорию Казахстана после 1 июля 2024 года, не подлежат обязательной маркировке.

Маркировка предназначена для повышения учета и контроля за движением медицинских товаров, обеспечения их качества и безопасности для потребителей. Все производители и дистрибьюторы должны будут внедрить соответствующие системы для маркировки своих товаров. Нарушение требований маркировки будет влечь за собой административные санкции, вплоть до остановки операций на рынке.
Процесс маркировки будет проходить с использованием уникальных кодов, которые позволят отслеживать продукт на всех этапах его обращения – от производства до продажи.

Рекомендуется всем участникам цепи поставок уже сейчас ознакомиться с новыми требованиями, чтобы успеть подготовиться к изменениям. Создание системы маркировки также позволит значительно снизить количество поддельных лекарственных средств и повысить прозрачность отрасли.

Зачем нужна маркировка медицинских товаров?

Система учета и идентификации изделий, предназначенных для диагностики и лечения, позволяет отслеживать их происхождение и качество. Это является гарантией безопасности для пациентов и профессионалов. Наличие уникального кода на упаковке упрощает проверку подлинности продукта, что позволяет избежать приобретения фальсификатов.

Кроме того, такая инициатива создает единый реестр, что упрощает мониторинг и управление запасами. Включение информации о товаре в цепочку поставок делает процесс распределения более прозрачным. Поставщики, аптеки и медицинские учреждения получают доступ к актуальным данным, что ускоряет процесс принятия решений.

Ключевым аспектом является также повышение уровня ответственности производителей. Наличие четких обязательств по качеству и безопасности изменений в производственном процессе делает участников рынка более внимательными к соблюдению стандартов. Это, в свою очередь, положительно сказывается на уровне доверия со стороны пользователей.

И, наконец, внедрение системы отслеживания способствует развитию аналитики. Данные о спросе и потреблении помогают оптимизировать производство и снизить издержки. Создание отчетов на основе собранной информации дает возможность выявить тенденции и скорректировать производственные процессы в соответствии с последними запросами рынка.

Требования к маркировке: что должно быть указано?

На упаковке следует разместить наименование изделия, которое должно быть представлены на русском языке. Также необходима информация о производителе, включая его юридический адрес и контактные данные.

Обязательно указывать уникальный код, присвоенный товару в системе, который будет использоваться для его идентификации. Кроме того, необходимо добавить серийный номер, дату изготовления и срок годности. Если продукт требует специальных условий хранения, такая информация также должна быть предусмотрена.

Для продукции, связанной с риском для здоровья, потребуется обозначение о соответствии с установленными стандартами и сертификатами. Необходимо также включить информацию о способе применения и основные характеристики, включая размеры и материал, из которого изделие изготовлено.

При наличии противопоказаний и возможных побочных эффектов эти данные должны быть четко указаны. Вся информация должна быть легко читаемой и понятной, без использования сложной терминологии.

Дополнительно рекомендуется отразить информацию о стране происхождения. Упаковка должна содержать элементы безопасности, такие как средства защиты от подделок, которые подтвердят оригинальность продукта.

Технологии маркировки: как это будет реализовано?

Для внедрения системы идентификации в сфере здравоохранения необходимо использовать несколько ключевых технологий.

• QR-коды: Каждый продукт будет иметь уникальный QR-код, который можно сканировать с помощью мобильных устройств. Это обеспечит доступ к информации о препарате или оборудовании.
• Графические символы: Разработка и внедрение стандартов для графических обозначений на упаковках упростит понимание информации для конечных пользователей.
• Электронные базы данных: Создание централизованной базы данных позволит отслеживать информацию о привязке к каждому продукту и его состоянию в реальном времени.

Для реализуемости перечисленных технологий требуется следующее:

1. Создание программного обеспечения для сканирования и обработки данных.
2. Обучение медицинского персонала и работников сопутствующих организаций.
3. Интеграция с существующими системами учета.

Важно также учитывать защиту данных и систему контроля доступа к информации, чтобы обеспечить безопасность передачи данных между всеми участниками процесса. Рекомендовано разработать протоколы взаимодействия для всех этапов, от производства до реализации.

При должном подходе внедрение этих технологий обеспечит более высокий уровень прозрачности и контроля на рынке медицинской продукции.

Преимущества маркировки для производителей и потребителей

Современные требования к индивидуализации продукции обеспечивают целый ряд выгод как для создателей, так и для конечных пользователей. Для производителей внедрение системы нанесения уникальных кодов позволяет добиться большей прозрачности в цепочке поставок и контроля качества.

Благодаря встроенной аутентификации, производители могут минимизировать случаи подделки и недоброкачественной продукции, что способствует укреплению доверия среди потребителей.

Логистика и управление запасами становятся более упорядоченными, поскольку автоматизированные системы отслеживания упрощают процессы учета и распределения. Это помогает оптимизировать затраты и ускорить выход на рынок.

Для потребителей прозрачность процесса производства и дистрибуции гарантирует безопасность выбора. Наличие информации о происхождении и составе продукта позволяет избежать покупок некачественных или потенциально опасных изделий.

Кроме того, благодаря коду, пользователи могут получать доступ к дополнительной информации, такой как инструкции по использованию, рекомендации по хранению и обслуживанию продукции.

Преимущества для производителей	Преимущества для потребителей
Устойчивость к подделкам	Гарантия безопасности выбора
Оптимизация логистики	Доступ к дополнительной информации
Упрощение контроля качества	Повышение уверенности в бренде
Сокращение затрат	Упрощение процесса возврата и обмена

Таким образом, внедрение системы индивидуализации приносит значительные выгоды, усиливая позиции как производителей, так и потребителей на рынке.

Системы контроля и надзора за маркировкой медицинских товаров

Необходима реализация интегрированных систем мониторинга, которые обеспечивают полное отслеживание продуктов с момента их производства до итогового потребления. Для этого рекомендуется создать централизованные базы данных, доступные для всех участников цепочки поставок, включая производителей, дистрибьюторов и аптечные сети.

Эффективный контроль можно осуществлять через внедрение автоматизированных систем учета. Они должны включать сканеры штрих-кодов, RFID-метки и специальное программное обеспечение для управления потоками информации. Внедрение таких технологий позволяет быстро идентифицировать продукцию и предотвратить возможные фальсификации.

Критически важным аспектом является связь с государственными органами. Необходимо организовать взаимодействие систем надзора с базами данных фармацевтического регулирования, чтобы обеспечить адресное реагирование на выявленные нарушения.

Проведение регулярных аудитов является обязательным, чтобы оценивать уровень соблюдения установленных стандартов. Создание рабочей группы, состоящей из экспертов в области контроля, позволит грамотно проводить такие проверки и предлагать меры по улучшению системы.

Таблица 1: Основные элементы систем контроля и надзора

Элемент	Описание
Централизованные базы данных	Хранение информации о продукции на всех этапах
Автоматизированные системы учета	Использование технологий сканирования и учета
Взаимодействие с государственными органами	Обмен данными для координации действий
Регулярные аудиты	Проверка соблюдения стандартов и контроль качества

С внедрением комплексного подхода к контролю удастся минимизировать риски и повысить доверие к продуктам на рынке. Необходимо постоянно адаптироваться к новым требованиям, обеспечивая соответствие всем установленным нормам и стандартам.

Проблемы и вызовы внедрения маркировки

Предприятиям стоит подготовиться к изменениям в законодательстве и адаптировать свои процессы. Основные сложности включают:

• Техническая готовность: Необходимость обновления программного обеспечения и оборудования для соответствия новым требованиям.
• Обучение персонала: Потребность в обучении сотрудников правилам обработки и распределения уникальных кодов.
• Интеграция с существующими системами: Сложности в соединении новых систем с уже работающими программами учета и логистики.
• Финансовые затраты: Увеличение расходов на внедрение новых технологий и усовершенствование инфраструктуры.
• Координация с поставщиками и дистрибьюторами: Создание эффективного канала связи для обмена информацией о кодах между всеми участниками цепочки поставок.

Для эффективного преодоления перечисленных вызовов рекомендуется:

1. Провести аудит текущих систем и определить недостающие элементы для интеграции.
2. Разработать план обучения для сотрудников, включая практические тренинги по работе с новыми системами.
3. Тесно сотрудничать с партнерами по цепи поставок для согласования сроков и стандартов обработки информации.
4. Исследовать варианты финансирования и потенциальные государственные субсидии для поддержки изменений.

Помимо этого, компании должны следить за изменениями в законодательстве и адаптироваться к новым требованиям быстрее, чем конкуренты. Это поможет избежать штрафов и проблем с поставками.

Сравнение с международными стандартами маркировки

Система идентификации, вступающая в силу с 01.07.2024 г., должна учитывать требования, действующие в разных странах. Для достижения соответствия и обеспечения высокой степени безопасности, необходимо обратить внимание на следующие аспекты:

• Системы кодирования: В большинстве стран используется стандартизованный формат данных, например, GS1, который обеспечивает универсальность и совместимость. Рекомендуется адаптировать российскую систему под эти стандарты.
• Размеры и размещение информации: Международные нормы устанавливают конкретные размеры штрих-кодов и QR-кодов для легкости считывания. Следует придерживаться этих рекомендаций для удобства пользователей.
• Требования к информации: В ряде стран обязательным является указание не только наименования продукта, но и его серийного номера, даты изготовления и срока годности. Для повышения доверия и прозрачности целесообразно интегрировать аналогичную информацию в российские правила.

Сравнить также необходимо подходы к контролю качества и обеспечению конфиденциальности данных. В большинстве случаев международные методики допускают внедрение систем мониторинга и отслеживания, что может быть адаптировано к новым требованиям в России, обеспечивая дополнительный уровень защиты информации о пользователях.

1. Использовать международные форматы для идентификации.
2. Обеспечить унификацию размеров и размещения графических кодов.
3. Интегрировать необходимые данные в соответствии с международными нормами.

Внедрение международных стандартов поможет усовершенствовать систему отслеживания и повысит безопасность граждан, что является приоритетной задачей для всех участников цепочки поставок.

Практические рекомендации для производителей

Изучите требования законодательства. Обратите внимание на изменения, касающиеся вашей продукции. Ознакомьтесь с актуальными нормативно-правовыми актами, чтобы избежать штрафов и санкций.

Обеспечьте доступность информации о вашем продукте. Все данные должны быть легкодоступны для пользователей. Разработайте подробное описание, инструкции и рекомендации по использованию.

Оптимизируйте процессы упаковки. Убедитесь, что упаковка соответствует новым стандартам. Заказывайте упаковочные материалы у проверенных поставщиков, чтобы избежать несоответствий.

Инвестируйте в обучающие программы для сотрудников. Проведите семинары и тренинги по новым требованиям. Убедитесь, что ваш персонал знает, как работать с обновлёнными системами учёта и контроля.

Проверьте систему учета. Обновите программное обеспечение для отслеживания продукции. Проведите тестирование системы на соответствие новым стандартам, чтобы избежать ошибок.

Создайте план действий на случай критических ситуаций. Рассмотрите сценарии возможных проблем, связанных с переходом. Подготовьте стратегии для быстрого реагирования на изменения.

Оцените возможные риски. Проведите аудит всех этапов производства. Определите потенциальные проблемные зоны и разработайте меры для минимизации возможных негативных последствий.

Сотрудничайте с партнёрами. Налаживайте связи с другими участниками рынка для обмена опытом. Участие в тематических конференциях и выставках даст возможность узнать мнения экспертов.

Следите за обновлениями в нормативных документах. Регулярно проверяйте законодательные изменения. Это позволит своевременно адаптироваться к новым условиям и поддерживать соответствие стандартам.

Будущее маркировки медицинских товаров в России

Компании должны инвестировать в автоматизацию процессов учета и контроля, чтобы соответствовать новым требованиям и сократить время обработки информации. Переход на электронные системы управления обеспечит более высокую прозрачность и стабильность поставок.

Необходимо наладить взаимодействие с регулирующими органами для получения актуальной информации о новых нормативах. Регулярные семинары и обучение сотрудников помогут предотвратить недоразумения и ошибки в документации.

Внедрение современных технологий, таких как блокчейн, позволит улучшить отслеживаемость продукции на всех этапах – от производителя до конечного пользователя. Это не только повысит качество, но и укрепит доверие потребителей.

Следует уделить внимание созданию системы управления рисками. Обновление протоколов безопасности поможет минимизировать потенциальные проблемы, связанные с несанкционированным оборотом или подделками.

Компании смогут создать дополнительные преимущества, внедряя инновационные методы упаковки. Использование QR-кодов или датчиков, интегрированных в упаковку, упростит процесс проверки подлинности товара.

Необходимо активно сотрудничать с ИТ-компаниями для разработки программного обеспечения, облегчающего выполнение требований на всех уровнях цепочки поставок. Это снизит временные затраты и повысит точность данных.

Анализ данных о продажах и потребительских предпочтениях поможет адаптировать ассортимент и улучшить маркетинговые стратегии. Обеспечение обратной связи с покупателями станет залогом успешного продвижения продукции.